Abbott, ürettiği antikor testi için alınan CE belgesinin artık Türkiye' de kullanılacağını açıkladı

Abbott, koronavirüse (COVID-19) maruz kalınıp kalınmadığını gösteren IgG antikorunun tespitinde kullanılan laboratuvar tabanlı seroloji kan testi için AB'nin In Vitro Tıbbi Tanı (IVD) Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında Avrupa Standartlarına Uygunluk (CE) belgesi aldığını açıkladı.

  • Yeni antikor testi öncelikle Abbott’un ARCHITECT® i1000SR ve i2000SR laboratuvar cihazlarında, ardından Alinity™ i sisteminde kullanılacak.
  • Test Türkiye’deki hastanelerde kullanıma hazır.
  • Test, kişilerde belirtilerin başlamasından 14 gün veya daha sonra, yüzde 99’un üzerinde bir özgüllük ve hassasiyetle doğru sonuç veriyor.

Abbott, koronavirüse (COVID-19) maruz kalınıp kalınmadığını gösteren IgG antikorunun tespitinde kullanılan laboratuvar tabanlı seroloji kan testi için AB'nin In Vitro Tıbbi Tanı (IVD) Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında Avrupa Standartlarına Uygunluk (CE) belgesi aldığını açıkladı. Antikor testi, bir kişinin daha önce enfekte olup olmadığını anlamak için kullanılan önemli bir basamak. Virüsün vücutta ne kadar süre kaldığı ve virüse karşı bağışıklık kazanılıp kazanılmadığı konularında bilgi veren antikor testi, virüsün daha iyi anlaşılmasını sağlıyor. Bu bilgiler, tedavi ve aşı geliştirme çalışmalarını desteklemeye de yardımcı olabilir.

Abbott’un yeni antikor testi 15 Mayıs 2020’de T.C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylandı. Teste ilişkin açıklama yapan Abbott Türkiye Diagnostik İş Birimi Direktörü Fuat Besceli, Abbott’un pandemiyle mücadeleye yardımcı olabilmek için COVID-19 testlerini mümkün olan en hızlı biçimde piyasaya sürmeye odaklandığını belirtti. Besceli, "Virüsün kimlere bulaştığını tespit eden antikor testlerimizi sunmaktan gurur duyuyoruz. Bu testler, normal hayata güvenle dönmemizi sağlayacak” ifadesini kullandı.

Antikor testleri sayesinde daha fazla kişiye test yapılabilecek

Moleküler tanı testleri mevcut enfeksiyonu tespit etmekte kullanılırken, antikor testleri kişinin daha önce enfekte olup olmadığını gösteriyor.

Abbott'un SARS-CoV-2 IgG testi, vücudun enfeksiyonun son aşamalarında ürettiği ve kişi iyileştikten sonra aylarca, belki yıllarca vücutta kalabilen IgG proteinini tespit ediyor. Test, kişilerde belirtilerin başlangıcından 14 gün ve sonrasında, yüzde 99’un üzerinde bir özgüllük ve hassasiyetle doğru sonuç veriyor.

Abbott'un IgG antikor testi başlangıçta ARCHITECT® i1000SR ve i2000SR laboratuvar cihazlarında kullanılacak.* ARCHITECT, dünyada en çok kullanılan laboratuvar sistemlerinden biri ve yıllardır güvenle kullanılıyor. Bu cihazlar saatte 100-200 test gerçekleştirebiliyor. 1.000’den fazla cihaz, Türkiye genelindeki laboratuvarlarda kullanılıyor.

Avrupa’daki antikor testi üretim kapasitesini önemli ölçüde artıran Abbott, testleri Alinity™ i sisteminde de kullanmaya başlayacak. Abbott ayrıca IgM antikorunun tespiti için yakın gelecekte laboratuvar antikor test çeşitlerini artırmayı planlıyor.

Hibya Haber Ajansı

Okunma